目的 比较咪唑斯汀缓释片仿制药与原研药的质量.方法 采用紫外-可见分光光度法测定制剂中咪唑斯汀的含量;以0.1 mol/L盐酸、0.01 mol/L盐酸、醋酸盐缓冲液(pH 3.8)及醋酸盐缓冲液(pH 4.5)为溶出介质,测定溶出度,并绘制溶出曲线;采用高效液相色谱法测定仿制药和原研药中有关物质含量.结果 咪唑斯汀缓释片仿制药和原研药咪唑斯汀含量分别为标示量的98.19％～102.80％和100.70％～101.35％,相对偏差(RD)分别为0.29％～0.56％和0.21％～0.29％;两者在4种溶出介质中的溶出曲线差异较大,无法采用相似因子法对相关溶出度进行相似度评价;3批次仿制药中有关物质Ⅰ总量均为0.25％,有关物质Ⅱ总量分别为0.57％,0.54％,0.57％,3批次原研药中上述有关物质总量分别小于0.05％和0.10％.结论 咪唑斯汀缓释片仿制药与原研药质量存在一定差异.建议有关厂家从制剂原料药及辅料、制备工艺等方面进行优化,提升仿制药质量,为仿制药一致性评价工作提供支撑.
作者：崔亚宁；邓颖鹏；张思楠；雷轩
来源：中国药业 2023 年 32卷 10期
