目的 为临床安全合理应用托法替布提供参考.方法 提取美国食品和药物管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)中2012年第4季度至2021年第4季度的托法替布药品不良事件(ADE)数据,基于标准《ICH国际医学用语词典》(MedDRA,25.0版)分析查询(SMQ)对超敏性及栓塞和血栓ADE进行信号挖掘,采用报告比值比(ROR)法、综合标准(MHRA)法,分别在SMQ层级、首选语(PT)层级进行阳性信号统计.结果 提取到托法替布相关的超敏性ADE 8 798个,涉及案例6 994例;栓塞和血栓ADE 3 102个,涉及案例2 716例.SMQ层级,超敏性、栓塞和血栓ADE,两法均未检测出阳性信号.PT层级,对于超敏性ADE,两法分别检测出10,7个阳性信号,6个重叠,分别为季节性过敏、口周皮炎、过敏性鼻窦炎、口咽水疱、外阴阴道皮疹、肥大细胞活化综合征,均为新的不良反应信号;对于栓塞和血栓ADE,两法分别检测出4,2个阳性信号,2个重叠,与药品说明书所载一致.栓塞和血栓ADE患者使用托法替布平均日剂量(11.12±3.53)mg,高于世界卫生组织推荐值(10 mg).结论 托法替布可导致超敏性和肺栓塞ADE,建议临床用药时考虑其可能引起的不良反应,加强用药监护及用药教育.
作者：刘泽玉；陈润；王洪贵；郑咏池；陈凤玲
来源：中国药业 2023 年 32卷 12期
