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目的 为突发公共卫生事件中临床试验受试者的权益保护提供参考.方法 分析突发公共卫生事件中我国受试者权益保护的现状,从伦理审查、受试者管理、试验药物发放、严重不良事件上报及处理、远程监查五方面分析受试者权益保护存在的问题,并提出针对性的建议.结果与结论 突发公共卫生事件对临床试验项目的实施有一定影响,建议完善我国突发公共事件中临床试验运行和管理的制度与标准操作规程,采用智能化信息技术实施远程项目受理、访视、监查、伦理审查,以促进临床试验的智能化、数字化、远程化,提升突发公共卫生事件中受试者的权益保护水平.
作者：程毅；李丽华；布格拉·米吉提；张翌韦；申洁；刘春丽；杨建华
来源：中国药业 2023 年 32卷 13期
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