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目的 评价山东省内流通的格列齐特片(Ⅱ)的质量.方法 抽取国内 8 家企业生产并在山东省内流通的格列齐特片(Ⅱ)样品58 批,按药物溶出曲线测定和相似性比较技术指导原则方法进行溶出曲线考察,并采用相似因子(f2)法比较.按 2020 年版《中国药典(二部)》格列齐特片(Ⅱ)有关物质测定方法测定制剂中杂质B含量,并建立杂质谱.结果 各企业样品溶出曲线与参比制剂比较,f2 范围在 58.7～80.2 之间,相似性良好.各企业样品均有杂质B检出,杂质B含量在 0.000 06
作者：刘延娟；杨国宁；蔡伟；赵蕊蕊；李鹏战
来源：中国药业 2023 年 32卷 20期
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