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目的 探讨化学药口服固体制剂变更原料药供应商的研究流程.方法 以苯磺酸氨氯地平片变更原料药供应商为例,考察变更后原料药的晶型、粒度分布、有机杂质、残留溶剂、致突变杂质、元素杂质;利用变更后的原料药制备 3 批小试样品,考察在 0.01 mol/L盐酸溶液、pH4.0 醋酸盐缓冲液、pH5.5 磷酸盐缓冲液、pH6.8 磷酸盐缓冲液中的溶出曲线;进行 3 批工艺验证,比较原料药供应商变更前后样品中有关物质、含量均匀度、溶出度、含量等制剂关键质量指标的差异,并考察溶出曲线.结果 供应商变更后,原料药粒度D50 为 9～10 μm,D90 为 20～23 μm;晶型、有机杂质基本一致;均未检出残留溶剂、致突变杂质;元素杂质含量测定结果均符合规定.3 批小试样品在 4 种溶出介质中的溶出曲线与参比制剂和生物等效(BE)批制剂的溶出曲线均一致.3 批工艺验证样品的含量、含量均匀度、溶出度分别为 99.7
作者：王燕敏
来源：中国药业 2023 年 32卷 21期
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