目的 建立测定阿普米司特原料药中 8 种有机溶剂残留量的气相色谱法.方法 色谱柱为DB-624 石英毛细管柱(60m×0.53 mm,3.00μm),程序升温,进样口温度为 220℃,检测器为氢火焰离子化检测器(FID),检测器温度为 250℃,载气为氮气,载气流速为 4 mL/min,分流比为 20∶1,直接进样,进样量为 1μL.结果 甲醇、乙醇、丙酮、乙酸甲酯、乙酸乙酯、乙酸、异丙叉丙酮、二丙酮醇的质量浓度分别在 9.361～593.2μg/mL、10.01～984.6μg/mL、10.23～996.4μg/mL、14.31～971.5μg/mL、10.22～991.4μg/mL、7.313～983.3μg/mL、3.335～201.6μg/mL、10.12～202.4μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r≥0.999 8,n = 4);定量限分别为 9.36,10.01,10.23,14.31,10.22,7.31,3.34,10.12μg/mL,检测限分别为 2.81,3.00,3.07,4.29,3.07,2.19,1.01,3.37μg/mL;精密度、重复性试验结果的RSD均小于 6.0
作者：杨敏；闫翠勤；徐艳梅；郝丽娟；王春霞
来源：中国药业 2024 年 33卷 1期
