目的 探讨药用胶塞中的挥发物成分与注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠溶液澄清度的相关性.方法 从 2020 年国家药品抽检计划样品(共 260批,来自 39个企业)中选择规格一致、生产日期接近(2020年 1月 1日至 1月 12日)、胶塞种类不同的样品 25批,采用气相色谱-质谱联用(GC-MS)法分析样品中胶塞挥发物成分,测定溶液浊度值,并分析二者的相关性.选取 50 批样品,采用GC-MS法测定胶塞挥发物的含量,并进行聚类分析.结合 260 批样品检测数据,探究药物与胶塞作用的时间、产品规格、胶塞种类对溶液浊度值的影响.结果 共获得挥发物成分 7种,包括环硅氧烷类 4种,抗氧剂 1种[2,6-二叔丁基对甲酚(BHT)],酮类 1种,烃类 1 种;样品浊度值与BHT、环硅氧烷类含量均呈正相关(r = 0.840,0.804),且与BHT含量的相关性更强.聚类分析中,环硅氧烷类和BHT含量较高的胶塞样品各聚为一类.产品未在效期内、规格小、使用氯化丁基胶塞均会增加溶液的浊度值.结论 胶塞中的挥发物会迁移到药物中而影响溶液的浊度,建议企业优先选择环硅氧烷类和BHT含量较低的胶塞,从而为药品质量和用药安全提供保障.
作者：马冬阳；陈蓉
来源：中国药业 2024 年 33卷 2期
