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目的 建立测定枸橼酸芬太尼注射液中有关物质含量的高效液相色谱(HPLC)法.方法 色谱柱为Shim-pack scepter C18-120 柱(150 mm×4.6 mm,5μm),流动相为 0.01 mol/L氯化铵溶液-乙腈(950∶50,V/V)-0.01 mol/L氯化铵溶液-乙腈(400∶600,V/V),梯度洗脱,流速为 1.0 mL/min,检测波长为 210 nm,柱温为40℃,进样量为 100μL.结果 杂质Ⅰ、杂质Ⅱ、杂质Ⅲ、杂质Ⅺ的质量浓度分别在 0.02～0.50μg/mL、0.02～0.50μg/mL、0.02～0.49μg/mL、0.02～0.50μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r>0.993);检测限分别为 1.00,1.00,0.98,1.00 ng,定量限分别为 2.01,2.00,1.97,2.01 ng;重复性试验结果各杂质的RSD均小于 2.0
作者：宋文涛；曾令高；高梓真；王佳瑜；冯旭；许向阳
来源：中国药业 2024 年 33卷 3期
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