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目的 优化酮咯酸氨丁三醇口崩片处方,并建立体外溶出度测定方法.方法 以主观指标(口感、外观)、客观指标(硬度、崩解时间)为考察因素,采用模糊综合评分法联合L9(34)正交试验,对填充剂微晶纤维素(MCC)、甘露醇、崩解剂交联羧甲基纤维素钠(CCMC-Na)和硬脂酸镁用量进行优化,并验证处方工艺;采用高效液相色谱(HPLC)法测定酮咯酸氨丁三醇口崩片溶出度.结果 酮咯酸氨丁三醇口崩片最佳处方为MCC 150 mg、甘露醇 90 mg、CCMC-Na 10 mg、硬脂酸镁 1.5 mg.制备的酮咯酸氨丁三醇口崩片口感良好,片面光洁,可压性强且硬度适中,崩解完全,且批间重复性良好.酮咯酸氨丁三醇质量浓度在 1～100μg/mL范围内与峰面积线性良好(r = 0.999 9,n = 5);平均回收率为 98.76
作者：曾媛；张莹；徐亚君；刘辉；张国伟
来源：中国药业 2024 年 33卷 3期
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