目的 提高注射用泮托拉唑钠中有关物质的质量标准.方法 色谱柱为Thermo Hypersil ODS C18柱(125 mm×4.0 mm,5μm),流动相为0.01 mol/L磷酸二氢钾缓冲液(用20％磷酸调pH至7.0)-[水-乙腈(1:99,V/V)],梯度洗脱,流速为1.0 mL/min,检测波长为290 nm(杂质A,B,D+F,E)和305 nm(杂质C),柱温为40℃,进样量为20μL.采用加校正因子的主成分自身对照法计算有关物质的含量,杂质A,B,D+F,E按校正因子1.0计算,杂质C按校正因子0.3计算.结果 在拟订色谱条件下,出峰顺序依次为杂质C、杂质A、泮托拉唑、杂质D+F、杂质E、杂质B,泮托拉唑与杂质D+F的分离度大于3.0;杂质A、杂质B、杂质C、杂质D+F、杂质E、泮托拉唑的检测限分别为0.24,0.29,0.80,0.71,0.30,0.30 ng.调整流动相梯度洗脱程序后,杂质D和杂质F的分离度大于1.0;检测限均为0.01μg/mL;加样回收率均在90％～110％范围内,RSD低于10.0％(n=9).6批注射用泮托拉唑钠样品中均检出杂质A(C16H15N3O5F2S)、杂质C(C8H6F2N2OS)、杂质D+F(C17H17F2N3O4S,对映异构体).结论 该方法操作简单、专属性强,可用于注射用泮托拉唑钠中有关物质的质量控制.拟订杂质A、杂质C、其他单个杂质含量均不得过0.2％,杂质B、杂质E含量均不得过0.1％,杂质D、杂质F含量均不得过0.5％,总杂质含量不得过1.0

作者：王晔；刘骅；王辰雯；马莉

来源：中国药业 2024 年 33卷 5期