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目的 提升麻醉药品和精神药品(简称麻精药品)检验的风险管理能力.方法 采用失效模式与效应分析(FMEA)法分析药品检验中的麻精药品子系统,建立麻精药品子系统的失效模式,分别对其严重度(SEV)、发生频度(OCC)、不易探测度(DET)进行评估,对风险优先数(RPN)高的失效模式进行控制和再评估.结果 明确了麻精药品子系统的主要功能,建立了 12 个失效模式.其中,7 个高风险失效模式和 5 个中风险失效模式均得到了有效控制,RPN降至 3～5,达到可接受程度.结论 FMEA法能有效提升麻精药品检验的风险管理能力,促进管理体系持续改进.
作者：詹宇杰；任春美；杨娅岚
来源：中国药业 2024 年 33卷 9期
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