目的:研究国产坎地沙坦酯片的人体生物等效性.方法:30名男性健康志愿者按开放、随机、单中心、单剂量三周期三制剂二重双交叉设计,分别口服受试制剂A、B和参比制剂各8 mg,并采集48 h内动态血标本,用高效液相色谱-串联质谱法测定血浆中坎地沙坦浓度,计算药动学参数,并判定三种制剂的生物等效性.结果:受试制剂A、B和参比制剂的主要药动学参数:Cmax分别为(92.24±29.15) μg·L-1、(94.72±33.17) μg·L-1、(92.06±28.79) μg·L-1,tmax分别为(3.79±0.84)h、(3.63±0.74)h、(4.01±0.67)h,t1/2分别为(8.26±1.78)h、(8.33±1.82)h、(8.36±1.31)h,AUG0-488分别为(881.79±268.24) μg·L-1、(854.88±303.46) μg·L-1、(835.85±272.76) μg·L-1,AUC0-∞分别为(897.10±271.52) μg·L-1、(869.59±305.87) μg·L-1、(851.77±278.86) μg·L-1,3种制剂的主要药动学参数经对数转换后进行方差分析及双单侧t检验,并计算90％置信区间,表明2种受试制剂与参比制剂生物等效.2种受试制剂的相对生物利用度分别为(110.16±31.65)％和(104.75±23.42)％.结论:国产坎地沙坦酯片与参比制剂生物等效.
作者：侯剑萍；熊雪丰；邝赛玲；胡晋卿；倪晓佳；张明；尚德为；温预关
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药学杂志 2014 年 34卷 19期
