目的 考察国内医疗机构制备的18F-脱氧葡萄糖(FDG)注射液的质量状况,并验证国家食品药品监督管理局标准YBH05262005(试行)用于不同医疗机构、采用不同工艺制备的18F-FDG注射液质量控制的适用性.方法 依据国家食品药品监督管理局标准YBH05262005(试行)对不同医疗机构、采用不同生产工艺制备的33批18F-FDG注射液样品进行全项检验;对国家食品药品监督管理局标准YBH05262005(试行)中的部分项目进行方法学验证实验;任选其中16批样品,按顶空进样毛细管气相色谱法进行有机溶剂残留量检验,并进行了方法学研究.结果 (1)33批18F-FDG注射液样品中,6批样品的检验结果不符合国家食品药品监督管理局标准YBH05262005(试行)规定.(2)方法学验证实验结果表明,国家食品药品监督管理局标准YBH05262005(试行)"[鉴别](3)"项规定的18F-FDG Rf值范围(0.6～0.7)与实验结果(0.9～1.0)有一定差异,其他项目方法适于注射液的质量控制.(3)方法学研究结果表明,顶空进样毛细管气相色谱法适于样品有机残留最的检查,16批样品检验结果中有1批样品的乙腈残留量(0.510 64
作者：钟建国；弓全胜；宋天琦；田子新
来源：中华核医学杂志 2008 年 28卷 4期
