目的:比较两种精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（50R）（万邦生化）和优泌乐50（礼来制药）治疗2型糖尿病（T2DM）的有效性和安全性。方法:本研究为多中心、随机、平行、阳性对照、Ⅲ期临床研究。自2018年8月30日至2020年5月27日从全国36个中心入选612例口服降糖药血糖控制不佳的T2DM患者，采用随机数字表法按1∶1分配进入试验组（万邦生化）和对照组（优泌乐50，礼来制药），治疗16周。比较两组患者治疗前后糖化血红蛋白（HbA
1c）、空腹血糖（FPG）、标准餐餐后2 h血糖（2hPG）、体重、血脂、HbA
1c达标率以及低血糖事件、不良事件的发生率和胰岛素抗体阳性率。组间比较采用
t检验、Wilcoxon秩和检验、
χ2检验或Fisher精确概率法。对HbA
1c、FPG和2hPG治疗前后变化的组间比较采用协方差分析法进行检验。
结果:612例患者中，进入安全性数据集609例，其中试验组305例，对照组304例；进入符合方案集534例，其中试验组267例，对照组267例。符合方案集中，试验组和对照组HbA
1c分别下降了1.85
作者：张献博；边芳；王海芳；刘丽君；李波；符文燕；刘婕；苏秀海；史华民；戴武；刘长梅；李枢；逄曙光；胡文；邵挥戈；肖建中；董其娟；李进；叶山东；孙清元；孙丽；王昆；刘瑞云；袁慧娟；孙凤娟；杜瑞琴；陈立波；李子玲；王东济；楼雪勇；李清波；李洪梅；李建薇；王淑萍；杨涛；王肃；郭立新
来源：中华糖尿病杂志 2022 年 14卷 8期
