目的:探讨门冬胰岛素30注射液锐舒霖
?30和诺和锐
?30治疗2型糖尿病的疗效及安全性。
方法:本研究为多中心、随机、开放、平行、阳性药物对照Ⅲ期临床研究。纳入2018年10月10日至2021年1月5日来自国内35家研究中心口服药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者，按照3∶1的比例根据区组随机方法分配至锐舒霖
?30组和诺和锐
?30组。治疗24周后，比较2组受试者治疗前后糖化血红蛋白（HbA
1c）、空腹血糖（FPG）、标准餐后2 h静脉血糖（2hPG）的变化，以及低血糖事件和不良事件发生率、门冬胰岛素特异性抗体阳性率。有效性指标分析采用全分析集和符合方案集，安全性指标分析采用安全性数据集。组内比较采用配对
t检验，组间比较采用独立样本
t检验、
χ2检验或Wilcoxon秩和检验。
结果:本研究共纳入受试者588例，完全符合方案病例528例（锐舒霖
?30组395例，诺和锐
?30组133例），全分析集和安全性数据集583例（锐舒霖
?30组439例，诺和锐
?30组144例），符合方案集515例（锐舒霖
?30组386例，诺和锐
?30组129例）。经过24周治疗后，锐舒霖
?30组和诺和锐
?30组的HbA
1c分别下降1.73
作者：王维敏；李玲；张秀珍；单忠艳；王桂侠；张力辉；马建华；李冬梅；杨静；李兴；杨金奎；王长江；冉兴无；薛耀明；杨艳兰；李全民；蔡韩青；闫朝丽；朱大龙
来源：中华糖尿病杂志 2023 年 15卷 1期
