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在循证医学范畴内，随机对照临床试验（RCT）被认为是评价抗VEGF药物治疗眼底病效果的金标准。当以视力提升作为主要疗效评价指标时疗效水平很难有明显突破，使得非劣效性设计的RCT研究被广泛应用。在应用非劣效性研究设计时应重点关注：在验证新疗法疗效“不受损”的同时能否给患者带来其他方面的获益；界值的确定需要建立在临床意义及统计学意义综合考虑的基础上；传统的显著性检验方法并不适用于非劣效检验；非劣效性结论达成可继续追求优效性。本文将针对上述关注的热点问题进行深入阐述，为临床研究者在实际工作中科学开展研究设计、客观解读研究结果、正确指导临床实践提供帮助。 （中华眼科杂志，2020，56：895-898）
作者：孙晓东；贾慧珣
来源：中华眼科杂志 2020 年 56卷 12期
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