KEYNOTE-021研究是一项随机、开放标签、多队列研究,其Ⅱ期研究G队列比较了培美曲塞和卡铂联合及不联合帕博利珠单抗在晚期、非鳞状非小细胞肺癌(non-small lung cancer,NSCLC)中作为一线治疗策略的疗效和安全性.主要研究终点是客观缓解率(objective response rate,ORR),次要研究终点为中位无进展生存期(progression-free survival,PFS),根据程序性死亡配体-1(programmed death ligand-1,PD-L1)肿瘤细胞阳性比例分数(tumor cell proportion score,TPS)＜1％、1％～49％和≥50％进行分层.结果显示,在ITT人群中,ORR在免疫联合化疗组和单纯化疗组分别为 55％(33/60)和 29％(18/63),估计治疗差异为 26％(95％CI:9％～42％,P=0.001 6);亚组分析显示,在 PD-L1＜1％、1％～49％和≥50％患者中,ORR 分别为 57％(12/21)、26％(5/19)和 80％(16/20).次要研究终点中位PFS在免疫联合化疗组和单纯化疗组分别为13.0个月和8.9个月(HR=0.53,P--0.01).两组3～4级不良反应发生率相似,免疫联合化疗组和单纯化疗组为39％(23/59)和26％(16/62).更新的3年生存率显示,免疫联合化疗组和单纯化疗组分别为50％和37％,ORR分别为58％和33％.在PD-L1＜1％和PD-L1≥1％的亚组中,免疫联合化疗组和单纯化疗组ORR分别为67％和17％,54％和43

作者：关业兰；胡红林；金莹；CSCO统计专家委员会KEYNOTE工作组

来源：肿瘤学杂志 2022 年 28卷 9期