目的研究国产复方盐酸二甲双胍片(含盐酸二甲双胍和格列本脲)与盐酸二甲双胍片和格列本脲片的人体相对生物利用度.方法采用随机交叉、自身对照试验设计,18名健康男性志愿者单剂量口服复方盐酸二甲双胍片(含盐酸二甲双胍500 mg,格列本脲2.5 mg)或同时口服盐酸二甲双胍片500 mg和格列本脲片2.5 mg,在不同时间点取静脉血,盐酸二甲双胍血药浓度采用HPLC-UV测定,格列本脲血药浓度采用HPLC-MS测定.以方差分析对主要药动学参数进行差别检验,以双单侧t检验进行生物等效性判定.结果单剂量口服复方盐酸二甲双胍片(含盐酸二甲双胍500 mg,格列本脲2.5 mg)或同时服用盐酸二甲双胍片500 mg和格列本脲片2.5 mg后,盐酸二甲双胍的药动学参数:AUC0～24分别为(6 252.9±2 628.3)、(6 270.6±2 202.6)ng·h·mL-1,AUC0～∞分别为(6 764.4±2 895.2)、(7 195.1±4 153.1)ng·h·mL-1,Cmax分别为(1 082.4±348.2)、(1 111.0±343.3)ng·mL-1,tmax分别为(1.5±0.5)、(1.7±0.6)h.试验制剂中盐酸二甲双胍的相对生物利用度为99.72
作者：文彤；丁劲松；朱运贵；王峰；徐萍
来源：中南药学 2006 年 4卷 2期
