目的 建立通宣理肺丸(Tongxuan Lifei Pills,TXLFPs)溶出HPLC指纹图谱.方法 以Boltzmann分布方程建立中药丸剂溶出动力模型,考察TXLFPs体外溶出情况.采用反相HPLC法,以280 nm为检测波长和梯度洗脱建立TXLFPs的HPLC指纹图谱,以系统指纹定量法评价TXLFPs质量.选择3批宏定性相似度Sm和宏定量相似度Pm均很好的TXLFPs,测定其在0、6、12、20、35、65、90 和120 min的溶出HPLC指纹图谱.以120 min溶出HPLC指纹图谱作标准,计算各时间点溶出液的Sm和Pm,其中Pm即为各时间点的相对累积溶出度.结果 以Pm对溶出时间t构建中药丸剂溶出动力模型为Pm=P0-k[1+e(t-α)/β]-1,研究表明S3和S4的溶出行为基本一致,但S5因溶出速率常数k很大和阻滞参数β较小导致其溶出速度较快,表明三批TXLFPs工艺有差异.在对整体化学成分溶出规律有明确性认识后,把考察的重点转移至3批TXLFPs的五强峰即第7、32、33、36和53号峰化学指纹溶出动力学研究,以实现对重点单元指纹溶出规律的清晰认识.结论 本文用HPLC指纹图谱研究TXLFPs体外溶出情况,可实现从整体和单一化学指纹角度清晰了解其溶出动力学过程,对中药生产工艺控制和质量提高能提供具有指导意义的信息.
作者：孙国祥；赵新
来源：中南药学 2009 年 7卷 11期
