目的 研究雷米普利片在健康人体内的相对生物利用度,并且进行生物等效性评价.方法 采用随机交叉、自身对照试验设计,18名健康男性受试者随机等分成2组,先后单剂量口服2×5 mg雷米普利片受试制剂或参比制剂后,在设计时间点取静脉血,采用HPLC-MS法测定雷米普利及其活性代谢产物雷米普利拉的血浆浓度,计算主要药物代谢动力学参数.以方差分析方法对主要药物代谢动力学参数进行均数的差别检验,以双单侧t检验进行生物等效性判定.结果 受试者分别口服受试制剂和参比制剂后,雷米普利的主要药物代谢动力学参数如下:AUC0～12、AUC0～∞、tmax、Cmax、t1/2分别为(73.5±46.9)μg·h·L-1 和(76.9±44.5)μg·h·L-1、(80.5±47.3)μg·h·L-1和(84.8±47.2)μg·h·L-1、(0.7±0.2)h和(0.7±0.2)h、(41.67±26.02)μg·L-1和(42.48±27.88)μg·L-1、(5.0±1.7)h和(4.5±1.9)h.以雷米普利计算受试制剂对参比制剂的相对生物利用度为(95.55±17.36)
作者：冯桂梅；朱运贵
来源：中南药学 2010 年 08卷 9期
