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目的 制备注射用尼扎替丁,建立其质量控制方法 并考察其稳定性和安全性.方法 优化处方组成与制备工艺,进行性状、鉴别、检查等质量研究,采用高效液相色谱法测定尼扎替丁的含量,并进行影响因素试验、加速试验和长期试验考察其稳定性,采用血管刺激性试验、溶血性试验以及过敏性试验评价其用药的安全性.结果 确定了每支含主药尼扎替丁100 mg和辅料甘露醇50 mg的处方,尼扎替丁在0.571～1.331 mg·mL-1与峰面积呈良好的线性关系,其平均回收率为99.8
作者：黎银波；向红菊；李健和；易利丹
来源：中南药学 2011 年 09卷 9期
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