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目的 制备酮咯酸氨丁三醇眼用凝胶并建立其质量控制方法.方法 以卡波姆-934为凝胶基质,制备了酮咯酸氨丁三醇眼用凝胶；采用高效液相色谱法测定酮咯酸氨丁三醇和有关物质的含量,色谱条件为Dikma C18柱(150mm×4.6 mm,5 μm),以甲醇-1％冰醋酸(68∶32)为流动相,柱温为室温,检测波长为323 nm,流速为1.0mL·nin-1考察了酮咯酸氨丁三醇眼用凝胶的刺激性和过敏性.结果 处方为卡波姆-934 0.05％,玻璃酸钠0.05％,丙二醇5.0％,硼砂1.0％,苯扎氯铵0.01％,pH为6.5～8.0.酮咯酸氨丁三醇检测浓度与峰面积在0.200～0.640 mg·mL-1线性关系良好(r=0.999 8),平均回收率为100.1％(RSD=0.2％,n=9).经加速试验和室温留样考察,其外观性状、pH值、有关物质及含量等指标均无明显变化.酮咯酸氨丁三醇眼用凝胶的局部刺激性和过敏性呈阴性.结论 该凝胶剂制备工艺简单、可行,稳定性好,质量可控.
作者：唐世军；廉英
来源：中南药学 2013 年 11卷 3期
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