目的 研究单剂量口服复方磺胺甲噁唑片在中国健康人体内的药动学特征,并评价两种制剂的生物等效性及安全性.方法 采用单中心、随机、开放、两周期、自身交叉的试验设计,空腹条件下入组32名受试者,随机单次口服受试制剂和参比制剂1片(磺胺甲噁唑0.4g,甲氧苄啶80 mg),采用LC-MS/MS法测定健康受试者血浆中磺胺甲噁唑和甲氧苄啶的药物浓度,采用WinNonlin软件进行药动学参数的计算,进行生物等效性评价.结果 受试者服用受试制剂和参比制剂后,磺胺甲噁唑的主要药动学参数Cmax分别为(29.2±4.6)和(30.8+5.3)μg·mL-1;AUC0～t分别为(430.5±66.8)和(430.2±59.4)h·μg·mL-1;AUC0～∞分别为(450.9±73.7)和(449.6+65.7)h·μg·mL-1;tmax 分别为3.0(1.5～5.0)h和2.5(0.7～5.0)h.甲氧苄啶的主要药动学参数Cmax分别为(1.1±0.2)和(1.1±0.2)μg·mL-1;AUC0～t分别为(10.7±2.7)和(10.5±2.5)h·μg·mL-1;AUC0～∞分别为(11.1±2.7)和(10.9±2.4)h·μg·mL-1;tmax分别为1.0(0.5～3.5)h和0.7(0.5～3.5)h结论 两种复方磺胺甲噁唑片在中国健康受试者中具有生物等效性.
作者：吴蔚；肖珍；张顺芝；曹天然；黄庆；张小敏；鲁萍
来源：中南药学 2021 年 19卷 12期
