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目的 对盐酸可乐定有机杂质进行分析和测定,对两家企业的原料质量进行考察.方法 结合工艺和影响因素试验结果,建立适合分析有机杂质的HPLC方法,并进行验证.确定选用Waters C8色谱柱,0.22％辛烷磺酸钠-甲醇-磷酸(600 ∶400 ∶1,用1 mol·L-1 氢氧化钠溶液调节pH值至3.0)为流动相,紫外检测波长为220 nm.结果 杂质A、杂质B、2,6-二氯苯胺的线性范围分别为 2.29～18.29 ng(r=1.000)、2.22～17.79 ng(r=1.000)和2.29～18.33 ng(r=1.000);平均回收率分别为96.51％、100.31％和91.29％,重复性考察的RSD分别为1.5％、1.0％和2.8％.两家企业原料药均未检出有机杂质.结论 该方法可用于盐酸可乐定的药品质量控制.
作者：刘慧颖；张耀文；蒋丹丹；隋晓璠；孙苓苓
来源：中南药学 2022 年 20卷 7期
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