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目的 建立麦考酚钠肠溶片体外溶出曲线试验方法,评价自制制剂与原研制剂溶出曲线的一致性.方法 分别在pH 1.0盐酸溶液、pH 4.0醋酸盐缓冲液中耐受2 h后,以pH 6.0、pH 6.8磷酸盐缓冲液为溶出介质,采用紫外-可见分光光度法测定自制制剂与原研制剂溶出度,绘制溶出曲线,采用非模型依赖的相似因子法评价溶出曲线相似性.结果 3批自制制剂在4种溶出介质中的溶出曲线与原研制剂相比,f2值均大于50,与原研制剂溶出曲线相似.结论 建立的方法适用于麦考酚钠肠溶片自制制剂的溶出曲线测定,为麦考酚钠肠溶片处方工艺优化及一致性评价提供参考.
作者：余博函；江文敏；李振；吴欢
来源：中南药学 2023 年 21卷 1期
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