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目的 通过挖掘美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库中关于盐酸决奈达隆的相关数据,探讨该药物潜在的不良反应(ADR),为临床合理安全用药提供参考.方法 收集美国FDA不良事件报告系统中2009年第3季度至2022年第1季度共51季度的盐酸决奈达隆的ADR报告,采用报告比值比法(ROR)和比例报告法(PRR)对其进行数据挖掘.利用国际医学用语词典(MedDRA)分析药物不良事件安全信号.结果 共提取到盐酸决奈达隆相关ADR报告15 926份,共5142例患者,除去信息未知的情况,其中女性2466例(47.96%),男性2221例(43.19%);年龄主要分布在65~85岁(2623例,占51.01%).经过多重筛查,ROR法与PRR法得到的信号均一致,合计88个且挖掘出50个未在说明书收录的警戒信号,主要体现在心脏器官疾病、各类检查、呼吸系统、胸及纵膈疾病、肝胆系统疾病等不良事件.结论 利用FAERS数据库可较全面深入地分析盐酸决奈达隆的ADR,为临床安全合理用药提供参考.

作者:蒋罗兰;蒋新华

来源:中南药学 2023 年 21卷 4期

知识库介绍

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作者:
蒋罗兰;蒋新华
来源:
中南药学 2023 年 21卷 4期
标签:
盐酸决奈达隆 美国FDA不良事件报告系统 比例失衡法 不良反应
目的 通过挖掘美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库中关于盐酸决奈达隆的相关数据,探讨该药物潜在的不良反应(ADR),为临床合理安全用药提供参考.方法 收集美国FDA不良事件报告系统中2009年第3季度至2022年第1季度共51季度的盐酸决奈达隆的ADR报告,采用报告比值比法(ROR)和比例报告法(PRR)对其进行数据挖掘.利用国际医学用语词典(MedDRA)分析药物不良事件安全信号.结果 共提取到盐酸决奈达隆相关ADR报告15 926份,共5142例患者,除去信息未知的情况,其中女性2466例(47.96%),男性2221例(43.19%);年龄主要分布在65~85岁(2623例,占51.01%).经过多重筛查,ROR法与PRR法得到的信号均一致,合计88个且挖掘出50个未在说明书收录的警戒信号,主要体现在心脏器官疾病、各类检查、呼吸系统、胸及纵膈疾病、肝胆系统疾病等不良事件.结论 利用FAERS数据库可较全面深入地分析盐酸决奈达隆的ADR,为临床安全合理用药提供参考.