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目的 对药用辅料乳酸的质量及现行质量标准进行评价和分析,为该品种的安全监管和质量标准完善提供参考.方法 对抽检样品进行法定检验,开展了旋光性、乳酸单体、聚合体和有关物质、残留溶剂、有机酸和糖、元素杂质、氰化物、乙醚不溶物及影响因素试验等探索性研究.结果 法定检验结果显示,20批乳酸中2批不合格,合格率90.0％.建立了液相色谱法测定有关物质,部分样品有关物质检出量较高;乳酸中残留溶剂、有机酸和糖、元素杂质和氰化物的控制较好;现行标准缺失对旋光性、乳酸单体、有关物质及乙醚不溶物的控制;起始原料的质量是决定成品乳酸质量的重要因素.结论 乳酸总体质量一般,建议生产企业选择杂质更少的原料,优化生产工艺,建议修订现行质量标准,同时药监部门应加强对生产企业药用辅料使用的监管.
作者：周颖；刘雁鸣；郑金凤；赵勇；刘杨；谢莹莹；张悦；蒋贇；石蓉
来源：中南药学 2023 年 21卷 9期
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