目的 建立高效液相色谱法测定孟鲁司特钠原料药中7种有关物质的含量.方法 采用ZORBAX SB-Phenyl苯基色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以0.1％三氟乙酸水溶液(A)-乙腈(B)为流动相,线性梯度洗脱,检测波长255 nm,流速1.0 mL·min-1,柱温30 ℃,进样量10μL.结果 7种有关物质线性范围分别为杂质A 1.312～13.116 μg·mL-1(r=0.9997)、杂质B 0.499～4.985 μg·mL-1(r=0.9997)、杂质 C 0.952～9.521 μg·mL-1(r=0.9997)、杂质 D 1.066～10.659 μg·mL-1(r=0.9999)、杂质 E0.320～3.199 μg·mL-1(r=0.9995)、杂质 F 0.592～5.922 μg·mL-1(r=0.9993)、杂质G0.781～7.807 μg·mL-1(r=0.9997),平均回收率分别为 95.4％、95.0％、95.3％、97.2％、93.7％、92.4％和 95.8％,RSD分别为 3.8％、2.5％、3.0％、2.4％、1.6％、1.3％和2.0％.7种有关物质的含量为1.376～6.558 mg·g-1.结论 该方法准确可靠,灵敏度高,可用于孟鲁司特钠原料药有关物质的质量控制.
作者：张磊
来源：中南药学 2023 年 21卷 12期
