目的：评价鳖甲煎丸治疗非酒精性脂肪肝（血瘀证）的安全性及有效性。方法：采用随机、多中心、双盲双模拟的设计方法将符合非酒精性脂肪肝诊断，中医辨证为血瘀证的受试者随机分为鳖甲煎丸加大黄蛰虫丸模拟剂组即试验组和大黄蛰虫丸加鳖甲煎丸模拟剂组即对照组两组，治疗期为12周，对参加试验者治疗前后肝脾影像学疗效、中医证候疗效、用药前后组间血脂情况、用药前后BMI指数、用药前后腰围情况、单项症状改善情况和肝功能复常率进行比较分析和评价，同时观察相关安全性指标，记录不良事件。结果：有效性方面：肝脾影像学疗效，两组率的差别有统计学意义（P＜0．05），治疗效果试验组优于对照组；中医证候疗效方面，组间的差异有统计学意义（P＜0．05），治疗效果试验组优于对照组；两组间治疗前后在回缩门静脉宽度、中医证候疗效及改善受试者胁痛如刺、痛处不移和倦怠乏力单项症状方面，试验组优于对照组（P均＜0．05）；安全性方面：试验期间，两组均无不良事件发生。结论：鳖甲煎丸对治疗非酒精性脂肪肝（血瘀证）的疗效优于大黄蛰虫丸，且安全性良好。
作者：张洁玉；谢晶日；张瑜
来源：中医药学报 2015 年 4期
